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v8娱乐场注册网址·华海药业原料药发现基因毒性杂质:EMA正在审查

2020-01-11 16:19:21

v8娱乐场注册网址·华海药业原料药发现基因毒性杂质:EMA正在审查

v8娱乐场注册网址,华海药业谈缬沙坦原料药发现基因毒性杂质:不知美国是否召回

7月9日14时至15时,浙江华海药业股份有限公司(华海药业,600521)以网络互动方式,召开投资者说明会,并于当日晚间发布公告,其在公司缬沙坦原料药的未知杂质中发现极微量基因毒性杂质事项与投资者进行沟通交流时表示,目前尚无法准确评估此事件对当期业绩的影响。

7月9日当天,华海药业股价跌停,收于20.54元/股。

华海药业是全球市场的沙坦类和普利类的主要供应商,其坦言此次事件对公司有一定影响,目前缬沙坦暂停生产。根据华海药业此前公告,目前该公司缬沙坦制剂在国内尚未上市销售。

根据公告,华海药业缬沙坦原料药2017年度销售收入为3.28亿元。而此前披露的2017年年报显示,华海药业实现营业收入50.02亿元。换句话说,缬沙坦原料药占华海药业的营收比例约为6.56%。

缬沙坦主要用于治疗轻、中度原发性高血压。目前华海药业缬沙坦原料药主要销往北美、欧洲、印度、俄罗斯和南美等市场。相关原料药目前国内主要生产厂商还有天宇药业等,国外主要有印度厂商。国内生产厂商占据主要的市场份额。值得注意的是,华海药业在公告中提及,北京诺华制药生产的缬沙坦没有使用华海药业的原料。

华海药业强调,由于工艺情况不同,除缬沙坦外,公司其他产品不存在检出该基因毒性杂质情况。

华海药业7月6日晚间公告,近期在对缬沙坦原料药生产工艺进行优化评估的过程中,在未知杂质项下,发现并检定其中一未知杂质为亚硝基二甲胺(NDMA)。根据相关科学文献中基于动物实验的数据显示,该杂质含有基因毒性。在发现该情况后,公司立即停止了现有缬沙坦原料药的商业生产,对库存进行了单独保存,暂停所有供应。公司预计将在短时间内采用新工艺恢复生产以保障市场的正常供应。

此后,华海药业于7月9日公告称,欧洲药品管理局(EMA)正在审查含有华海药业缬沙坦原料药(API)的制剂。审查是由于该公司在提供给欧洲市场的部分缬沙坦制剂的原料药中意外发现一种亚硝基二甲胺(NDMA)的杂质后而展开的。在审查期间,欧盟相关国家的政府也在召回含有华海药业提供的缬沙坦原料药的制剂。

附:问答公告全文

1,缬沙坦目前国内外的竞争格局和主要参与者有哪些?

公司答复:您好!目前国内主要生产厂商除华海外,还有天宇药业等,国外主要有印度厂商。国内生产厂商占据主要的市场份额。

2,请问北京诺华制药生产的缬沙坦有否使用贵公司的原料?

公司答复:您好!没有。

3,请问你司的制剂产销情况如何,会不会也可能出现毒性杂质情况?谢谢!

公司答复:您好!由于工艺情况不同,除缬沙坦外,公司其他产品不存在检出该基因毒性杂质情况,谢谢!

4,公司原料药优势是什么?客户有没有可能因为此次事件大量流失?

公司答复:您好!公司是全球市场的沙坦类和普利类的主要供应商,在产品质量、生产规模、客户合作等方面具有明显的优势,本事件对公司有一定影响,但公司的综合竞争能力是公司在未来市场竞争中的有力保证。谢谢!

5,此事件中,公司面临的损失有哪些?

公司答复:您好!从直接损失的角度,公司可能面临客户退换货的损失,以及制剂厂商因召回所要承担的附带责任。目前公司正积极与客户进行协商,根据客户对其制剂召回的情形、制剂及原料药的库存量等作出有效的判断,并根据与客户签订的供应协议、质量协议和其他相关交易文件,协商解决方案,以将损失降到最低。谢谢!

6,就目前来看,公司的生产经营正常吗?缬沙坦事件会否影响公司的正常生产?

公司答复:您好!除缬沙坦暂停生产外,目前公司生产经营正常。谢谢!

7,1)请问受影响的原料药产品在欧盟去年的销售规模是多少?2)目前除欧盟外,销售地为北美、南美、印度、俄罗斯的缬沙坦是否被限制销售?3)本次事件是否会使华海产生赔偿的支出?

公司答复:您好!缬沙坦原料药2017年度销售收入为3.28亿元。目前公司是主动暂停供应,没有被限制销售的情形。谢谢!

8,目前是说微量毒性杂质是新工艺引起的,请问在变更工艺时,是否有按各方规定评估并通报?

公司答复:您好!我们遵循注册国的变更要求,所有重大工艺变更均获得官方的批准。谢谢!

9,华海药业缬沙坦制剂有没有在美国上市?销售额是多少?

公司答复:您好!公司缬沙坦制剂于2015年在美国上市,2017年度公司缬沙坦制剂的销售额为2043万美元。谢谢!

10,1)请问销往北美、南美、印度、俄罗斯的缬沙坦产品目前是否主动暂停供应?2)本次事件是否有可能产生赔偿性的支出?两个问题都请回复一下,谢谢!

公司答复:您好!目前公司主动暂停市场供应,等待各官方的调查结果。本次事件有可能会涉及赔偿要求,具体视与客户签订的供应协议、质量协议和其他相关交易文件协商而定。谢谢!

11,1)这次出现 ndma,欧盟说是更改工艺引起的,公司也是承认的。那么更改工艺这事欧盟和FDA是不是知道的,是不是重新认证过的? 2)目前,FDA还没有什么反应。下一步公司是否面临美国召回的问题?毕竟没有哪个政府能够承担民众健康风险方面的问题。3) 希望公司高管们能够适当的增持,用行动表明信心。谢谢!

公司回复:您好!公司的工艺变更均进行了申报并获得官方批准,目前公司正与美国FDA就相关技术标准进行讨论,公司目前尚未知是否会面临美国召回的问题。公司非常关注股价的波动,公司将会采取积极的措施,努力将事件的影响降到最低。谢谢!

12,请问此事件是否对华海半年业绩造成影响?

公司答复:您好:目前尚无法准确评估此事件对当期业绩的影响。缬沙坦暂停发货会对半年度原料药的销售产生一定的影响。谢谢!

责任编辑:刘万里 SF014

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